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新修訂《醫療器械應急審批程序》有哪些具體內容？
加入時間：2022-01-05 10:28:12 當前新聞點擊率：872
12月30日，藥品監督管理發布新修訂《醫療器械應急審批程序》（以下簡稱《程序》），強化醫療器械應急審批管理。《程序》充分吸取新冠肺炎疫情防控醫療器械應急審批經驗，進一步明確了適用范圍，細化應急審批工作程序，并提出應急審批時限要求。
《程序》明確應急審批程序適用于“經藥監局確認的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械的審批”，同時增加了“應急響應工作機制書面推薦的應急所需醫療器械”，藥監局組織專家及時對產品是否進行應急審批予以確認，為應急產品應急審批提供了有力支持。 同時，《程序》對省、自治區、直轄市藥品監督管理局應急審批職責也進行了明確規定。此前，擬申請醫療器械應急審批的，申請人應當將產品應急所需的情況及產品研發情況事先告知相應的食品藥品監督管理部門。而《程序》則明確，申請醫療器械應急審批的，境內注冊申請人應當將產品應急所需的情況及產品研發情況告知相應的省、自治區、直轄市藥品監督管理局，省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當及時了解相關醫療器械研制情況，必要時采取早期介入的方式，對擬申報產品進行評估，并及時指導注冊申請人開展相關申報工作。 《程序》還新增了對應急審批時限的要求?！冻绦颉芬?，對于經藥監局確認進行應急審批的醫療器械(以下簡稱“應急審批醫療器械”)，如委托藥品監督管理部門醫療器械檢驗機構開展檢驗的，相關醫療器械檢驗機構應當在接收樣品后24小時內組織開展醫療器械檢驗，并及時出具檢驗報告。相關檢驗能力不足時，藥監局可以指定具有檢驗能力的醫療器械檢驗機構開展檢驗。同時，對于應急審批醫療器械，相應的省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當在接到藥監局通知后2日內組織開展質量管理體系核查，并及時出具質量管理體系核查報告，提交藥監局醫療器械技術審評中心。省、自治區、直轄市藥品監督管理局可參照本程序制定本轄區內應急審批程序，用于本轄區內境內第二類醫療器械應急審批工作，并將相關程序報藥監局。 
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