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醫療器械三類經營許可證的經營范圍和經營要求？
加入時間：2022-01-13 10:32:46 當前新聞點擊率：846
醫械經營企業要依據主營產品辦理相應許可證。醫療企業經營許可證一共有三類，其中辦理一類醫療器械許可證可以直接辦理，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品則需要辦理三類醫療器械經營許可證。辦理三類醫療器械經營許可證都有哪些條件。
醫療器械實行分類管理是什么？ 1.一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 2.二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 3.三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 申請三類醫療器械經營許可證有哪些要求？ 1.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有認可的相關專業學歷或者職稱，質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。 2.具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。 3.具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。 4.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 5.應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力。 6.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。 
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