400 696 6267
|
醫療器械應急審批有哪些新程序？來了解一下
加入時間：2022-01-20 09:55:29 當前新聞點擊率：845
藥品監督管理局發布《醫療器械應急審批程序》（以下簡稱《程序》），強化醫療器械應急審批管理，《程序》自發布之日起施行。新修訂的《程序》在2009年8月發布的《醫療器械應急審批程序》基礎上修訂而成，旨在有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批。
《程序》明確，“本程序適用于突發公共衛生事件應急所需，且在我國境內尚無同類產品上市，或雖在我國境內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要，并經藥監局確認的境內三類和進口二類、三類醫療器械的審批”。 《程序》對省、自治區、直轄市藥品監督管理局應急審批職責也進行了明確規定。此前，擬申請醫療器械應急審批的，申請人應當將產品應急所需的情況及產品研發情況事先告知相應的食品藥品監督管理部門。而《程序》則明確，申請醫療器械應急審批的，境內注冊申請人應當將產品應急所需的情況及產品研發情況告知相應的省、自治區、直轄市藥品監督管理局，省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當及時了解相關醫療器械研制情況，必要時采取早期介入的方式，對擬申報產品進行評估，并及時指導注冊申請人開展相關申報工作。 《程序》還新增了對應急審批時限的要求?！冻绦颉芬?，對于經藥監局確認進行應急審批的醫療器械（以下簡稱“應急審批醫療器械”），如委托藥品監督管理部門醫療器械檢驗機構開展檢驗的，相關醫療器械檢驗機構應當在接收樣品后24小時內組織開展醫療器械檢驗，并及時出具檢驗報告。 《程序》同時指出，按照《醫療器械監督管理條例》緊急使用的產品，不適用此程序。即“出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用”。 
上一篇:
下一篇:
|
