江蘇省優化藥品醫療器械審評審批服務
加入時間:2022-01-21 14:15:02 當前新聞點擊率:867
近年來,我國藥品和醫療器械的審評審批流程不斷完善,保證了其安全上市。但醫藥工程技術快速發展和患者需求的提高,對藥品和醫療器械審評審批工作提出了更高的挑戰。 比如,為保證安全性和有效性,審評審批時間過長,導致藥品和醫療器械失去時效性;申請量太多,審評人員短缺以及專業水平不足;審評審批流程過于復雜等。因此,建議修訂藥品醫療器械產品注冊法規,按需求更新審評審批流程,以嚴格為大政方針,效率為考評指標,加強審評隊伍建設,增加審評員數量。同時,應加快國產創新藥品和醫療器械的審評審批,促進其盡快上市,打破進口產品的壟斷。此外,醫療器械可根據風險管理類別審評審批,簡化風險低產品審批審評流程,更好保證高風險產品質量。 1月18日,江蘇省印發《優化審評審批服務推動創新藥械使用促進醫藥產業高質量發展行動方案(2022-2024年)》(以下簡稱《行動方案》),為江蘇醫藥產業高質量發展提供政策支持。 江蘇省藥品監管局局長田豐介紹,《行動方案》明確將省級藥品監管部門負責審評審批的第二類醫療器械,省局負責的二類醫療器械包括心電圖儀、制氧機、血糖儀等產品,審評時限由60個工作日縮減至40個工作日,審批時限由20個工作日縮減至10個工作日。
田豐表示,江蘇省藥監局將圍繞《行動方案》明確的目標任務,疏通審評審批堵點、壓縮審評審批時限、優化審評審批服務,加快藥品醫療器械注冊上市進程,提升企業的獲得感和滿意度。 藥物在進入臨床應用以前,必須要經過嚴格規范的臨床試驗,還需要基礎研究進行支撐。 江蘇省衛生健康委副主任張金宏說,“力爭到2024年,取得臨床試驗機構資質的醫院可用于臨床研究床位數占醫院編制床位總數的比例提高到10%左右。” 上一篇:
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