給大家介紹下快速申辦二類醫療器械備案的流程及要求
加入時間:2022-02-15 09:54:33 當前新聞點擊率:866
我國醫療器械市場越來越火爆,尤其是二類醫療器械,吸引了很多企業紛紛布局,但是對于一些新入行的企業,不了解醫療器械相關法律法規,也不清楚經營二類醫療器械需要什么條件。接下來小編給大家介紹下快速申辦二類醫療器械備案的流程及要求。 二類醫療器械是指具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。像我們比較熟悉的醫用口罩、防護服、分子篩制氧機、生化分析儀等都屬于二類醫療器械,醫療器械經營企業只有獲得《第二類醫療器械經營備案憑證》后才可以經營銷售。
二類醫療器械經營備案辦事流程: 先到企業所在地政務服務網在線申報,根據各地不同要求,有些地區還需要到當地政務服務中心窗口現場提交紙質資料,有些地區則只需要網上提交資料就可以了。具體請參考當地的政府官方辦事指南。政府部門受理、審查無誤后,一般1-2個工作日就會發放備案憑證了。發證后三個月內進行跟蹤檢查。 對于工商營業執照的要求: 辦理二類備案需先取得營業執照。營業執照不能是個人工商戶,只能是企業形式,如xx有限公司。營業執照還需要有醫療器械銷售、經營或第二類醫療器械經營范圍。 對于經營場所、倉庫的要求: 辦理二類備案需要具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。根據CIO合規保證組織小編的經驗,經營場所、倉庫必須是獨立的,且不能是住宅,要屬于商業用途或工業用途。至于面積則無具體要求,根據各市、區的要求不同,一般不能<30㎡。 二類醫療器械經營備案申報資料要求: 1.第二類醫療器械經營備案表; 2.營業執照(A類有限責任公司); 3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明、身份證復印件; 4.組織機構與部門設置說明; 5.經營范圍、經營方式說明; 6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖; 7.經營場所房屋產權證明文件或者租賃協議復印件(附房屋產權證明文件復印件); 8.經營設施、設備目錄; 9.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 10.授權委托書; 11.申報材料真實性自我保證聲明。 下一篇:
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