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一類、二類、三類醫療器械經營有哪些要求，怎么區分？
加入時間：2022-02-18 10:12:10 當前新聞點擊率：925
醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，而是用這些手段參與并起一定的輔助作用。
一、一類醫療器械不用辦理醫療理械許可證 一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀，手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，經營活動則全部開放，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。 二、二類醫療器械市藥監局辦理醫療器械經營備室 二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼，避孕套、體溫計、血壓計，制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》，經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。 三、三類醫療器械藥監局辦理醫療器械許可證 三類醫療器械是具而較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器，注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由總局，省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》，《醫療器械經營許可證》。 
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