二類醫療器械指的是什么 如何辦理二類醫療器械備案
加入時間:2022-02-21 11:26:28 當前新聞點擊率:1130
二類醫療器械指的是什么?指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,一般來說,二類醫療器械的產品機制已取得國際、國內認可,技術成熟。 二類醫療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱,玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。那么,如何辦理二類醫療器械備案呢?接下來我們一起來看看吧。
開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件: 1.企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 2.質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 3.企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。 4.企業應具備相應的產品質量檢驗能力。 5.應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。 6.具有相應的生產設備。 7.企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。 8.生產無菌醫療器械的,應具有符合規定的生產場地。 二類醫療器械備案的流程: 1.申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請; 2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正; 3.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理; 4.申請材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,予以受理。 根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,二類醫療器械是具有中度風險,需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 上一篇:
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