醫療器械CE認證有什么作用,辦理步驟有哪些?
加入時間:2022-02-24 16:16:29 當前新聞點擊率:918
CE認證是歐盟的產品安全認證,所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證。市場上只能銷售帶有CE標志的醫療器械設備。 CE認證標志表明該設備符合醫療設備的法律要求。要在醫療設備上貼上CE標志,制造商必須記錄產品的質量,安全性和性能。下面給大家介紹一下獲得CE認證的主要步驟有哪些?
第1步:分類 對醫療器械進行分類。醫療設備打算做什么,它是如何實現的?定義醫療器械的特性是至關重要且有價值的一步。確定歐盟指令和法規,它們可能對制造商的醫療設備產生的影響,并確保遵守其中的所有法規。 第2步:識別 在對醫療器械進行分類并明確強調相關指令之后,下一步是確定所有相關的歐洲協調標準和其他基本的健康和安全要求。此步驟對于確保醫療設備符合上述所有標準;在這一點上,確定公告機構是否需要獲得CE標志也是有用的。 第3步:技術文檔 為了獲得CE認證標志,制造商必須完成并編制必要的技術文件。這些可以包括但不總是限于醫療器械ce試、評估、產品檢查和相關審計。在此之后,制造商必須發布符合性聲明。 所有類別的所有醫療器械,在獲得CE標志之前,都需要技術文件。技術文件是符合和符合適用指令的證明。技術文件的副本必須始終保存在歐盟內部,可根據要求向任何歐盟主管當局提供。 第4步:任命歐洲授權代表(EAR) 根據歐盟醫療器械指令93/42/EEF第14.2條:“在歐盟沒有注冊地址的制造商不得在歐盟市場上銷售其醫療器械,除非他首先指定授權代表[或EAR]在歐盟?!币虼?,所有位于歐盟以外的制造商為其醫療設備尋求CE標志必須指定一名歐洲授權代表(或EAR)。 第5步:認證 對于I類產品,制造商將能夠對醫療設備進行自我認證。對于更高風險產品,制造商需要與需要對技術文件進行審核的指定機構合作。有關CE標志和公告機構服務的信息可在此處找到。如果您的產品屬于上等類別,并且您需要尋求認證機構來完成CE標記過程。 第6步:貼上CE標志 一旦制造商簽署了歐盟合格聲明,就可以在設備上貼上CE標志。 CE標志應在使用說明書上清晰可見,清晰可辨且不可磨滅,并且表示產品符合法律要求。 一般來說,從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年的時間。 上一篇:
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