關于《醫療器械標準目錄匯編(2022版)》的通知
加入時間:2022-02-28 09:11:57 當前新聞點擊率:904
近日,我國藥監局醫療器械標準管理中心發布《醫療器械標準目錄匯編(2022版)》(以下簡稱《目錄匯編》)?!赌夸泤R編》系對現行1851項醫療器械和行業標準按技術領域編排形成,以更好地應用醫療器械標準。 《目錄匯編》分為通用技術領域和專業技術領域兩大類。其中,通用技術領域包括醫療器械質量管理、醫療器械獨有標識、醫療器械包裝、醫療器械生物學評價、醫用電氣設備通用要求、消毒滅菌通用技術及其他7個部分;專業技術領域包括外科手術器械、醫用生物防護、醫用X射線設備及用具、醫學實驗室與體外診斷器械和試劑等32個部分。 《目錄匯編》編排的基本原則為先國 家標準、后行業標準;同級標準按標準編號先后順序;專業技術領域標準先通用標準,后產品標準、方法標準,系列或相近標準并排。對每一項標準標明了標準編號、標準名稱、發布日期、實施日期、替代關系(已發布尚未實施的標準適用)及歸口單位。 醫療器械標準在服務科學監管、促進產業發展方面發揮了重要的基礎保障作用。據統計,2021年,我國共發布醫療器械標準35項,行業標準146項。截至2022年2月18日,由我國藥監局依據職責組織制修訂的現行醫療器械標準共計1851項,其中標準235項(強制性標準91項、推薦性標準144項),行業標準1616項(強制性標準298項、推薦性標準1318項)。現有醫療器械標準化技術委員會、分技術委員會26個,醫療器械標準化技術歸口單位9個。
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