醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，應當標明以下幾點事項：

1．通用名稱、型號、規格；

2．醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址以及聯系方式；

3．生產日期，使用期限或者失效日期；

4．產品性能、主要結構、適用范圍；

5．禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

6．安裝和使用說明或者圖示；

7．維護和保養方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；

8．產品技術要求規定應當標明的其他內容。

醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用我國統一發布或者規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合我國相關標準的規定。如我國標準（強制為主，推薦為輔）、相應的臨床操作規范、指導原則、目錄等等。

“普朗醫療器械網”會定期不間斷發布關于醫療器械資訊，同時作為一家醫療器械的生產廠家，產品類型豐富，包括：臨床檢驗設備、呼吸麻醉設備和各類試劑等，如果您對我們的產品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。