你知道醫療器械一類、二類、三類有什么區別嗎?
加入時間:2022-03-28 09:40:32 當前新聞點擊率:1028
醫療器械有三個類別——一類、二類、三類,那你知道這三個類別有什么區別嗎?我國對醫療器械的風險分類做了詳細劃分,其中一類為低風險,二類為中風險,三類為高風險。接下來讓我們一起來看看這三個類別到底有什么不同! 醫療器械一類二類三類的區別在于: 一類醫療器械 一類通過常規管理足以保證其安全型性、有效性的醫療器械,風險程度低,經營活動全部放開,既不用許可也不用備案,辦理營業執照即可經營銷售。一類醫療器械包含:手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼、聽診器、紗布繃帶等。 從事一類醫療器械生產的,根據醫療器械管理條例,應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案,在提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料后即完成備案。醫療器械備案人自行生產一類醫療器械的,可以在依照本條例第十五條規定進行產品備案時一并提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料,即完成生產備案。 二類醫療器械 二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效。其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。二類醫療器械所屬物品范圍較多,小至創可貼、體溫計、血糖儀等,大到制氧機、霧化器等。 三類醫療器械 第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。其產品和生產經營活動分別由我國總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。其范圍標準內的器械有:CT機、醫用呼吸機、基因測序儀、醫用內窺鏡等。
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