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醫療器械分類目錄部分內容調整，有哪些變化？
加入時間：2022-03-30 09:17:55 當前新聞點擊率：957
3月24日，藥監局發布《關于調整<醫療器械分類目錄>部分內容的公告（2022年第25號）》，值得注意的是，液體、膏狀敷料（非無菌提供）將由Ⅰ類醫療器械調整為Ⅱ類醫療器械，這對醫療器械行業將會有多大的影響？
一、Ⅰ類調整為Ⅱ類醫療器械的原因 一類醫療器械和二類醫療器械在申請產品資質的行政許可上有著巨大的差別，根據相關法規，一類醫療器械產品實行備案管理，僅需提供相關資料，免臨床評價，資料符合通過即可發證，發證后三個月內進行檢查。而 二類醫療器械實行注冊管理，需要提供相對詳細的資料包括臨床評價資料，經過醫療器械質量管理體系考核現場檢查，通過后才能發證。由于一類醫療器械產品備案申請不嚴格，相對寬松，所以在龐大的市場下，不少生產企業鋌而走險，為獲取更多的利益，不顧產品安全性，擅自添加禁止使用的成分材料，或者鉆空子玩文字游戲走灰色地帶，產品實物情況與申報時的情況不一致。 二、對醫療器械企業產生哪些影響 物理降溫設備，預期用途方面限定其為“用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，在品名舉例方面刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。（來自《藥監局關于實施《一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告》）。 物理降溫設備，不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。（來自《部分一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》）。 自本公告發布之日（3月24日）起，藥品監督管理部門依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等，按照調整后的類別受理醫療器械注冊申請。 對于已受理尚未完成注冊審批（包括shouci注冊和延續注冊）的醫療器械，藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。 2022年1月1日前已按照2017版《醫療器械分類目錄》辦理一類醫療器械產品備案的，2023年4月1日前產品備案繼續有效。 
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