藥監局:“水光針”面部埋植線等需按III類醫療器械監管
加入時間:2022-04-06 10:13:42 當前新聞點擊率:1032
近日,藥品監督管理局發布了《關于調整“醫療器械分類目錄”部分內容的公告》(以下簡稱《公告》),對包含部分醫療美容用產品的分類目錄內容進行了調整?!豆妗访鞔_,注射用透明質酸鈉溶液(俗稱“水光針”),用于治療皮膚松弛的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀,以及用于植入面部組織、整形用植入線材,都將按照III類器械監管。 此外,《公告》顯示,自2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售;對于調整內容的其他產品監管,自《公告》發布之日起實施。據《醫療器械監督管理條例》規定,對從事第三類醫療器械經營的企業,實行經營許可管理,經營單位需持有《醫療器械經營備案證》或《醫療器械經營許可證》,生產工藝、保存環境等要求,也會遠高于一類和二類醫療器械。 “以后,水光針、射頻類美容儀必須獲guojia級部門審查批準,才能取得產品注冊證書?!贝伺e對行業來說是利好,對凈化市場環境將起到積極的作用。“以前像水光針、家用射頻美容儀等產品在大眾渠道流通,對人、對售賣者、對經營者都沒有明確的資質要求,門檻很低?!彪S著《公告》的發布,水光針、射頻美容儀等相關產品的市場監管將更加明確,消費者利益也將得到更大程度的保護。 “醫療器械網”會定期不間斷分析關于醫療器械行業的新的法規、制度和事件,同時作為一家醫療器械的生產廠家,產品類型豐富,包括:檢驗科設備、呼吸麻醉科設備和各類試劑等,如果您對我們的產品感興趣的話,歡迎撥打咨詢熱線:400-6656-888。 |