醫療器械監管重大調整,跨區域委托生產監管加強
加入時間:2022-04-06 16:35:53 當前新聞點擊率:987
4月2日,藥監局發布《關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》(以下簡稱《意見》)。
在新修訂的《醫療器械生產監督管理辦法》相關規定的基礎上,《意見》詳細說明了跨區域監督檢查的實施方式,并規定自行檢查、聯合檢查、委托檢查的適用情況,指導各地藥品監管部門做好注冊人備案人制度全面實施新形勢下的跨區域監管工作,明晰監管責任,杜絕監管盲區。 《意見》要求,各級藥品監督管理部門要全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》及其配套規章制度,充分認識實施醫療器械注冊人制度的重大意義,監督注冊人對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。 省級藥品監督管理部門應當切實履行監管責任,強化跨區域協同監管,形成職責清晰、信息通暢、銜接有序、協作有力的監管工作機制,推動醫療器械產業高質量發展,保障人民群眾用械安全有效。 《意見》公布醫療器械委托生產工作多項監管重點:一:加強注冊申請人質量體系核查;二:開展聯合檢查或者委托檢查;三:加強檢查結果處置;四:加強質量抽檢工作;五:加強注冊人不良事件監測工作;六:全周期、全鏈條監管“無縫隙”“無死角”;七:信息化監管;八:處罰到人。 我國對于醫療器械生產環節的管理從未放松,一直以來信息化、精細化建設都是實現有效監管與自查的重要支撐,信息化建設必不可缺。 |