醫療器械分類目錄調整,來看詳細內容
加入時間:2022-04-08 11:42:26 當前新聞點擊率:975
3月24日,藥監局官網發布4個醫療器械相關的官方通告。其中關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告引發業內廣泛關注。
根據通告內容,根據醫療器械產業發展和監管工作實際,按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求,藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整,調整器械包括02-無源手術器械、03-神經和心血管手術器械、13-無源植入器械、14-注輸、護理和防護器械分類中的部分器械。 在此次調整的10大類醫療器械中,僅有一個產品液體、膏狀敷料(非無菌提供)的管理等級由I類升級為II類,其他是無變化或降級。根據原食藥監總局發布的《醫療器械分類規則》,醫院醫療器械按風險等級可以分為三類,一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 “此次多個醫療器械由3類降級到2類,肯定是該類醫療器械在長期的使用和檢測中,安全性有了一定的保證,降級后,對于醫療器械的管理和企業的審批都會提供一定的便利,但是一旦此類醫療器械發生問題,藥監局一定會及時調整其相關分類?!?/span> “醫療器械網”會定期不間斷分析關于醫療器械行業的新的法規、制度和事件,同時作為一家醫療器械的生產廠家,產品類型豐富,包括:檢驗科設備、呼吸麻醉科設備和各類試劑等,如果您對我們的產品感興趣的話,歡迎撥打咨詢熱線:400-6656-888。 |