2022年3月31日，為深化醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)及《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號)，藥品監督管理局會同衛生健康委員會組織修訂了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，現予發布，自2022年5月1日起施行。

   近日，藥監局、衛健委聯合發布新修訂的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(以下簡稱《規范》)?！兑幏丁方Y合產業需求和監管實際，對2016年發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》整體框架作出調整，簡化優化相關要求，強化醫療器械臨床試驗相關方責任，并將體外診斷試劑臨床試驗質量管理要求納入管理。

   《規范》共9章66條，明確了倫理委員會、醫療器械臨床試驗機構、研究者、申辦者的職責和要求，涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括醫療器械臨床試驗的方案設計、實施、監查、稽查、檢查，數據的采集、記錄、保存、分析、總結和報告等。據了解，修訂后的《規范》更加強調臨床試驗各參與方的職責，強調對臨床試驗的質量控制?！兑幏丁吠怀隽松贽k者在臨床試驗中的主體責任，規定了申辦者在建立質量管理體系、臨床試驗開展前的準備、處理安全性事件等各方面的職責。明確醫療器械臨床試驗申辦者應當建立覆蓋醫療器械臨床試驗全過程的質量管理體系，并要求申辦者的質量管理措施與臨床試驗的風險相適應。同時，對研究者和臨床試驗機構也作出相應規定，明確研究者應當按照《規范》和相關法律法規的規定實施醫療器械臨床試驗，臨床試驗機構應當建立臨床試驗管理組織架構和管理制度，質量管理制度應涵蓋醫療器械臨床試驗實施的全過程，確保主要研究者履行其臨床試驗相關職責，保證受試者得到妥善的醫療處理，確保試驗產生數據的真實性。

   《規范》結合產業需求和監管實際，簡化優化了相關要求。例如，取消了檢驗報告一年有效期的要求，有利于臨床試驗的順利開展；對安全性信息報告流程，將申辦者和研究者“雙報告”改為申辦者“單報告”，由申辦者向所在地省級藥品監管部門、醫療器械臨床試驗機構所在地省級藥品監管部門和衛生健康管理部門報告。

   《規范》借鑒了國際醫療器械監管者論壇(IMDRF)監管協調文件的相關內容。例如：吸收IMDRF MDCE WG/N57 FINAL:2019  《臨床試驗》內容，引入在不同地區開展的多區域臨床試驗的概念，有利于全球創新產品同步在中國開展醫療器械臨床試驗。此外，為做好《規范》的實施工作，藥監局發布《關于實施〈醫療器械臨床試驗質量管理規范〉有關事項的通告》，對新舊制度文件銜接加以明確和解讀，并發布同步執行的《醫療器械臨床試驗方案范本》等6個范本文件要求各省級藥品監管部門加強。

   《規范》的宣貫培訓工作，督促本行政區域內醫療器械臨床試驗申辦者和臨床試驗機構落實《規范》要求，提高臨床試驗質量，確保臨床試驗過程規范，結果真實、準確、完整和可追溯。