不管從事醫療器械的研發、注冊、臨床、經營、生產等等都有相應的法律法規作出比較詳細的規定。醫療器械注冊有不同的類別，我國分為三類：一類、二類、三類。一類產品只需要在藥監局備案而不需要經過審批；二類和三類的產品需要經過注冊審批過程。接下來小編給大家介紹下二類和三類醫療器械產品的注冊流程。

二類和三類產品的注冊流程：

第1步——檢測

在醫療器械產品基本定型以后進行產品技術要求編寫，編寫后內部再進行自測。內部自測達到技術要求規定以后（有的企業不具備自測能力，可以初步判斷技術指標符合性，自行評估是否達到送檢標準），送到第三方的檢測機構進行注冊檢測。檢測機構出具的檢測報告就是后續啟動臨床試驗和注冊申報必須的報告，大多情況下市場招投標過程也會用到。

第2步——臨床實驗

醫療器械產品注冊檢測后進行臨床試驗。與研究者共同確定臨床試驗方案后送到醫院進行倫理審批。臨床試驗完成后將前期的注冊檢測報告、臨床試驗報告以及臨床前的研究資料一起遞交到藥監局進行申報。

第3步——注冊遞交審批

藥監局受理處收到注冊文件以后會進行初步的審查，隨后送到技術審核員手上進行技術審評工作。在此期間，需要在企業所在省藥監局申請注冊體系現場考核，考核結束以后拿到考核報告的同時會收到藥監局第1輪的發補意見。這個過程大概需要2~5個月的時間。具體視醫療器械產品類別難度和是否開展專家會。

第4步——對產品安全性問題進行整改

根據藥監局提出的對醫療器械產品安全有效性方面的問題進行針對性的整改，這需要在一年時間內回復遞交到藥監局，然后藥監局用2~3個月時間對整改的內容進行審核。需要注意的是目前我國藥監局規定只能進行一次審核，所以審核結果要么通過要么就不通過。若通過技術審核就繼續下一輪行政審核，再需要2~3個月時間可以拿到注冊證。

看了以上內容，相信現在大家對醫療器械注冊的流程已經有初步的了解?！捌绽梳t療器械網”會定期不間斷發布關于醫療器械資訊，同時作為一家醫療器械的生產廠家，產品類型豐富，包括：臨床檢驗設備、呼吸麻醉設備和各類試劑等，如果您對我們的產品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。