新規發布后,對醫療器械二類備案辦理提出那些新要求?
加入時間:2022-04-15 11:35:46 當前新聞點擊率:1017
醫療器械是指單獨或許組合運用于人體的儀器、設備、用具、材料或許其他物品,包含所需求的軟件。其用于人體體表及體內的效果不是用藥理學、免疫學或許代謝的手法獲得,但是近日,市場監管總局發布修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》,自2022年5月1日起施行。 據市場監管總局相關負責人介紹,兩個辦法嚴格貫徹落實“四個zui嚴”要求,落實《醫療器械監督管理條例》規定,全面落實醫療器械注冊人備案人制度,優化行政許可辦理流程,強化監督檢查措施,完善監督檢查手段,夯實企業主體責任,并進一步加大對違法行為的處罰力度。 醫療器械二類備案辦理提出了哪些新要求? 一、醫療器械注冊人、備案人可以自行銷售,也可以委托醫療器械經營企業銷售其注冊、備案的醫療器械。 二、經營三類醫療器械實行許可管理,經營二類醫療器械實行備案管理,經營一類醫療器械不需要許可和備案。 三、從事醫療器械經營活動,應當具備下列條件: 1.與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱; 2.與經營范圍和經營規模相適應的經營場所; 3.與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件; 4.與經營的醫療器械相適應的質量管理制度; 5.與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事一類、二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。 醫療器械經營許可證有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。醫療器械經營企業應當提供售后服務。約定由供貨者或者其他機構提供售后服務的,經營企業應當加強管理,保證醫療器械售后的安全使用。
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