給大家介紹一下辦理醫療經營許可證的注意事項
加入時間:2022-04-15 16:53:48 當前新聞點擊率:977
從近幾年的國內外市場趨勢來判斷,不難看出從事醫療健康行業的市場潛力,但想要從事醫療器械相關經營必須要獲得相關許可,而且由于醫療器械和個人的身體健康有很直接的關系,所以審批流程還是較為嚴格的。 醫療企業經營許可證一共有三類,其中辦理一類醫療器械許可證可以直接辦理,經營二類產品需要辦理二類醫療器械經營備案憑證,經營三類產品則需辦理醫療器械三類經營許可證,下面就給大家介紹一下辦理醫療經營許可證的注意事項。
辦理醫療器械經營許可證需要明確以下幾個注意事項: 1、醫療器械經營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。 2、應當在計算機信息管理系統建立采購記錄和銷售記錄,保證經營產品的可追溯。 3、應當在每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。 4、自行停業一年以上,重新經營時,應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門,經核查符合要求后方可恢復經營。 需要特別注意的是:市級負責藥品監督管理的部門自受理經營許可申請后,應當對申請資料進行審查,必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查,并自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改的,整改時間不計入審核時限。 符合規定條件的,作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給醫療器械經營許可證,醫療器械經營許可證有效期為5年;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。 |