自2022年5月1日起，新申請從事醫療器械生產、經營活動的，分別按照《生產辦法》《經營辦法》有關規定辦理許可或者備案。在2022年5月1日前，藥品監督管理部門已受理但尚未批準的醫療器械生產、經營許可申請，在《生產辦法》《經營辦法》實施后，對符合條件的，分別按照《生產辦法》《經營辦法》規定的時限辦理并發放醫療器械生產、經營許可證。

   一、關于許可證、備案憑證的樣式及印制

   《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》樣式及編號方式，由藥品監督管理局統一制定，有關藥品監督管理部門按規定自行印制。為便于醫療器械生產經營活動，方便社會和企業查詢，有關藥品監督管理部門可以根據企業需要，提供一類醫療器械生產備案憑證、二類醫療器械經營備案憑證。

   二、關于許可備案變更、延續及補發

   現有有效期內的醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證繼續有效?！渡a辦法》《經營辦法》實施后，醫療器械生產許可證及醫療器械經營許可證，需要變更、延續、補發的，應當分別按照《生產辦法》《經營辦法》有關規定辦理。變更、補發的許可證件，有效期限不變。

   現有一類醫療器械生產備案憑證、二類醫療器械經營備案憑證繼續有效?！渡a辦法》《經營辦法》實施后，對于一類醫療器械生產備案憑證，以及除免于經營備案以外的二類醫療器械經營備案憑證，需要變更或者補發的，應當分別按照《生產辦法》《經營辦法》有關要求辦理，備案編號不變。

   三、關于許可備案信息化管理應用

   各級藥品監督管理部門依法公開醫療器械生產、經營許可備案信息，方便公眾查詢，并及時上傳到藥監局數據共享平臺，實現全國藥品監管系統數據共享。各級藥品監督管理部門應當按照電子證照工作要求及相關標準，積極推進醫療器械生產經營許可電子證照發放及應用。

   自2022年5月1日起，《食品藥品監管總局關于實施〈醫療器械生產監督管理辦法〉和〈醫療器械經營監督管理辦法〉有關事項的通知》(食藥監械監〔2014〕143號)予以廢止。

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