如何辦理二類醫療器械備案?需要哪些資料及流程?
加入時間:2022-04-21 14:21:55 當前新聞點擊率:1081
我國對醫療器械按照風險程度實行分類,為一、二、三類進行管理。一類不需要辦理資質都可以經營,三類需要審批,而二類也是我們常辦的,需要進行備案,不管是線上銷售還是實體店銷售二類醫療企業,都要申請二類醫療器械備案才可以經營,那么如何辦理二類醫療器械備案?需要哪些資料及流程? 辦理二類醫療器械備案要求: 1.作為后置審批資質,需要先完成營業執照辦理; 2.經營范圍內有二類醫療的項目; 3.有實際的辦公空間; 4.擁有資質的員工。 辦理二類醫療器械備案所需資料: 1.營業執照,公章; 2.紅皮書租賃憑證(場地使用證明); 3.法人代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件及學歷證明(至少大專以上學歷,法人代表可以兼任企業負責人,至少2名人員); 4.注冊地址位置和場地平面圖。 辦理二類醫療器械備案流程: 1.進入地方市場監管局二類醫療器械服務平臺,可以查看辦理的所有詳情; 2.使用法人的賬號登錄,也就是注冊公司使用的賬號,因為要關聯了企業信息才可以正常辦理; 3.審核通過就即可下發二類醫療備案證,自行打?。ê诎祝?,并張貼在營業場所顯著位置。
以上便是辦理二類醫療器械備案所需的資料及流程。如果你想了解更多,歡迎關注“普朗醫療器械網”,我們會定期的更新一些新的內容供大家瀏覽閱讀,同時作為一家醫療器械的生產廠家,產品類型豐富,包括:臨床檢驗設備、呼吸麻醉設備和各類試劑等,如果您對我們的產品感興趣的話,歡迎撥打咨詢熱線:400-6656-888。 |