通告!這些醫療器械產品不符合標準規定!
加入時間:2022-04-22 08:52:40 當前新聞點擊率:1023
為加強醫療器械監督管理,保障醫療器械產品質量安全有效,我國藥品監督管理局組織對椎間融合器、半導體激光治療機等5個品種進行了產品質量監督抽檢,共12批(臺)產品不符合標準規定。具體情況通告如下: 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品: 一、椎間融合器2批次:德州金約應醫療器械有限公司生產,涉及表面粗糙度不符合標準規定。 二、半導體激光治療機1臺:CAO Group,Inc.西爾歐集團生產,涉及標記不符合標準規定。 三、二氧化碳激光治療機1臺:武漢光電子有限公司生產,涉及設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的準確性、標記不符合標準規定。 四、手持式超聲診斷設備1臺:威海威高醫療影像科技有限公司生產,涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。 五、手術無影燈7臺:分別為常州美亞醫用照明有限公司、河北誼安設備有限公司、恒摯醫療設備(上海)有限公司、山東康怡醫療器械有限公司、山東欣雨辰醫療設備集團股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、上海吉順醫療器械制造有限公司生產,涉及保護接地阻抗、中心照度、單遮板照度測量、總輻照度不符合標準規定。 對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品,我國藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門,按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。
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