什么是醫療器械備案,為什么要進行醫療器械備案?
加入時間:2022-04-24 16:06:25 當前新聞點擊率:985
之前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》,新規定頒布以后,二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。什么是醫療器械備案呢?為什么醫療器械經營企業要進行醫療器械備案辦理? 醫療器械備案是指醫療器械備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料,藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。一般情況下醫療器械備案辦理指的是從事第二類醫療器械經營銷售的企業向當地藥品監督管理部門提交申請二類醫療器械備案,成功受理備案后企業才算合規經營。
未經允許經營銷售醫療器械將面臨何種處罰? 《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號) 第六十三條有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請: (三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。 《醫療器械經營監督管理辦法》(guo家食品藥品監督管理總局令第8號) 第五十五條未經許可從事醫療器械經營活動,或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。 |