給大家介紹下三類醫療器械CE認證辦理流程
加入時間:2022-04-27 09:49:25 當前新聞點擊率:1294
CE認證是一個完善的安全保障系統,因為CE標志是一個安全標志,一個通過CE認證的產品必須確保產品的設計,生產,包裝,說明書的編寫,然后到后續的運輸、銷售、使用壽命、以及使用后產品的回收等所有環節,均符合歐洲的健康、安全、與環境保護之相關法律中所規定的基本要求。所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證,接下來小編給大家介紹下三類醫療器械CE認證辦理流程。 醫療設備的要求也正在發生變化,自20世紀90年代以來,歐盟醫療器械的核心法律框架包括三個指令: 1.關于有源植入式醫療器械(AIMD)的指令90/385/EEC 2.關于醫療器械(MDD)的第93/42/EEC號指令 3.關于體外診斷醫療器械(IVDD)的指令98/79/EC 三類醫療器械CE認證辦理流程: 1.確認出口國度:若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國,則可能需要CE認證。 2.確認產品類別及歐盟相關產品指令:若產品屬于這里所列22類中的任何一個,一般地講,則需要進行CE認證。若一個產品同時屬于一個以上的類別,則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。 3.“歐盟授權代表( 歐盟授權代理 ) ”(Authorized Representative)。 4.確認認證所需的模式(Module)。 5.采用 “自我聲明”模式還是“必須通過第三方認證機構”。 6.建立技術文件 (Technical Files) 及其維護與更新。
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