湖南率先實行醫療器械新規定,門檻被提高
加入時間:2012-04-20 09:32:17 當前新聞點擊率:4327
近年來,醫療器械技術的發展水平得到了飛速的提升,各地的醫療器械產業也跟著飛速發展,其中包括江蘇、湖南等省市。湖南省醫療器械市場需求也加快發展,全省醫療器械公司從2005年的1700家到2800家。與此同時,企業規模小、數量多,管理水平低與監管難度大的矛盾也隨之越來越突出。
為規范上述企業經營行為,今日下午湖南省食品藥品監督管理局就擬定的《湖南 省醫療器械經營企業現場檢查標準》舉行專家咨詢論證會,分別從法律界、醫療器械 企業、醫療機構、行政管理和醫療器械專業領域邀請17名專家代表參加會議進行咨詢 論證。
湖南省食品藥品監督管理局醫療器械處負責人介紹,湖南于2007年制定實行了現 行的《醫療器械經營企業現場檢查標準》,并在同年實行經營企業退出機制,對規范 全省醫療器械市場秩序起到了較大的作用。但時過境遷,原標準部分條款已不太適應 醫療器械市場發展的需求變化,作出相應修定迫在眉睫。
例如,現行2007年標準中,當時考慮經營企業的發展,其他省市準入門檻都差不 多,隨著市場的需求和產業的發展,醫療器械經營企業如雨后春筍般發展膨脹,至 2011年7月,全省已有2800余家,但據各市州食品藥品監督管理局統計,目前正常運 行的只有1887家。
原來,現行標準由于門檻低,企業辦理經營許可證僅需400、500元便能搞定,對 于一家經營企業來說,基本上相當于零成本。由于企業經營業務超過80萬就要繳納更 高的賦稅,不少企業為了避稅,往往辦理許多張經營許可證。
“有的企業取了證,做一筆業務就消失了,甚至閑置,沒有做過一筆業務,據說 有的人擁有12張醫療器械經營企業許可證。”該負責人介紹,由于違法成本非常低, 這些行為擾亂了稅收和公平競爭。
新標準的出臺,將有效提高醫療器械經營企業的準入門檻。如增加注冊資本,經 營II類和III類產品的注冊資本起點為50萬元、100萬元,并根據經營品種遞增;增加 倉庫經營面積,另要求租賃合同到房管部門備案,期限不少于2年;增設了對醫療器械 經營企業購銷存情況實施實時在線監控,等等。
湖南省食品藥品監督管理局負責人介紹,本次咨詢論證會保證了行政決策公開透 明,對實現全省醫療器械經營企業科學監管,確保人民群眾用械安全將起到重要作用 。新標準將根據之前的網上聽證和專家咨詢評議意見進行修訂后,年內在全省發布實 施。
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