八個方面著手 徹底凈化醫療器械市場
加入時間:2012-05-04 16:42:54 當前新聞點擊率:4705
醫療器械整治活動需要從多方面進行,單一的治理往往是治標不治本。最近,明光市藥監局組織突擊檢查活動,重點從八個方面著手,全面整頓醫療器械行業。其中包括:機構人員、設施設備、制度、記錄、檔案、環節管理、醫療器械公司證照管理以及經營行為等。 該項整治活動旨在凈化醫療器械市場環境,規范醫療器械行業秩序,從而保障人們的用械健康、安全。 此次檢查采取了多形式、多渠道方式進行,一是通過查機構人員,重點看機構設置是否合理、關鍵崗位人員是否具有資質;二查設施設備,重點看營業辦公場所、倉庫設置是否符合要求,設施設備是否完備;三查各種制度,重點看11個質量管理制度、4個程序文件制定運行情況,部門、人員職責是否明確;四查各種記錄,重點看11個質量管理記錄是否齊全、真實;五查各種檔案,重點看員工檔案是否建立、5個質量管理檔案是否完整規范、10個相關法律法規是否收集歸檔;六查環節管理,重點看進貨渠道是否合法、產品是否合法、銷售是否合法,產品儲存是否分區分類存放;七查證照管理,重點看是否擅自變更許可證、是否出租出借轉讓許可證;八查經營行為,重點醫療器械公司看是否超范圍經營,是否經營過期、失效、淘汰和無產品注冊證的醫療器械。 |