石家莊開始醫療器械打非行動,清掃安全隱患
加入時間:2012-05-07 11:36:03 當前新聞點擊率:4848
普朗醫療器械網資訊:一個城市的醫藥、醫療器械狀況,直接體現了這個城市的醫療民生現狀。由于相關的法規仍沒有完善,不少醫療器械公司轉空子,給市場造成很壞的影響。目前石家莊市已啟動為期9個月的藥品經營環節藥品安全風險隱患排查治理,對藥品經營環節藥品安全狀況進行全面排查,確定藥品安全風險重點監管企業、藥品經營風險環節、藥品安全風險品種,建立健全藥品安全風險隱患排查治理臺賬和檔案,以基本掌握藥品安全風險對象、風險環節、風險品種等情況,從源頭上預防和減少藥品安全事件的發生。
4月至6月,石市將基本確定藥品安全風險重點企業、藥品經營風險環節、藥品安全風險品種、藥品安全風險表現,基本完成排查治理臺賬和藥品安全風險檔案建檔工作,依法督促企業采取措施糾正不規范行為,消除藥品安全風險隱患。
在第一輪排查治理的基礎上,監管部門將緊密結合藥品安全專項檢查、GSP跟蹤檢查等有重點地開展第二輪排查治理,對藥品經營環節的藥品安全狀況進行客觀分析,對藥品安全風險隱患種類、級別等進行正確評估,搞清風險隱患成因、可控性、可能造成的直接危害及次生危害,確定治理重點,研究制定有針對性措施,落實治理責任。之后,石市將健全風險管理制度和藥品安全事件應急反應機制,落實綜合防范和處置措施,進一步完善長效防控機制,對高風險企業進行重點監督檢查,確保風險隱患不反彈。
記者了解到,在藥品、醫療器械監管方面,石市今年將以中藥注射劑、疫苗、血液制品生產企業為重點,開展高風險品種生產企業專項檢查,對隱患較大、工藝不可控的品種堅決停產整頓,確保藥品質量安全。并開展中藥生產企業專項治理,堅決打擊以次充好、以假充真購進中藥材、不按照工藝處方投料和不按要求儲存、檢驗中藥飲片的違法違規行為,進一步規范中成藥和中藥飲片的生產秩序;開展第二類精神藥品和含特殊藥品復方制劑專項檢查,重點加強麻黃堿類原料及其復方制劑生產經營行為的監督管理,防止其流入非法渠道;開展藥包材生產企業和醫療機構制劑室專項整治,進一步消除藥包材安全隱患,打擊違法違規配置制劑行為,確保質量安全。
同時,突出“一大兩高”、停產半停產、境外委托加工及基本藥物等重點企業的監管,實現藥品生產企業日常監督檢查和GMP認證企業跟蹤檢查覆蓋面100%。加大對市區藥包材生產企業、醫療機構制劑室的監督檢查力度,對藥包材生產企業和醫療機構制劑室監督檢查覆蓋面達到100%。并以農村、城鄉結合部、市區醫院周邊等為重點區域,以經營特殊管理藥品的經營企業、質量管理嚴重滑坡的企業等為重點企業,以含特殊藥品復方制劑、疫苗、違法廣告藥品等為重點品種,以夏季高溫季節為重點時期,強化藥品流通環節監管,確保全年監督檢查覆蓋率100%。以無菌、植入(介入)類產品為重點,開展對三類高風險醫療器械企業的專項檢查,嚴厲打擊違法違規行為,保持監管高壓態勢,確保用械安全。