體外診斷試劑組學研究在華升溫
加入時間：2011-10-31 08:56:28 當前新聞點擊率：4407
目前，分子生物標記物和診斷試劑產品在現代制藥和保健行業發揮著越來越重要的作用。為了更有效地發現藥物，制藥企業也越來越多地運用這些技術，以便為正確的患者找到正確的藥物。這些努力使得在全球范圍內逐漸實現了對個體化用藥的認同。
個體化用藥發展的主要驅動力之一便是基因組學和蛋白組學研究?；蚪M學和蛋白質組學直接促進新的生物標記物和診斷工具的發展。此外，基因組學和蛋白質組學也越來越多地在轉化醫學中得以應用，其不僅能夠預測候選藥物的療效，還可以預測其安全性。
目前，約有250家中國企業參與到基因組學和蛋白質組學研究及生物標記物和體外診斷試劑是的開發中。這些公司中，約有70％是在過去３～5年中建立的。這些企業中很大一部分（約25％）是由外國公司全資成立，或是外資企業與中國當地合作伙伴共同創辦的。在由中國企業家創辦的公司中，大部分（約80％）是由留學歸國人員建立的，這些人才擁有國外相關領域的豐富知識、經驗和技能。
國內企業力量尚弱
過去，中國基因組和蛋白質組研究主要是在研究機構中進行。中國政府現在也已經意識到這些技術的潛力，并提供相應的財政支持和優惠政策。目前，中國企業基因組學和蛋白組學的研究能力包括檢測分子事件的試劑如胞內通路、細胞信號傳導和基因表達，并已經具有開發基于核酸的生物芯片，進而集成到下一代的診斷產品的技術。
有些公司還可以提供DNA合成、先導化合物的尋找、研發分析、高內涵/通量篩選服務。在蛋白質組學研究中，他們的能力包括蛋白的表達、蛋白質的結構測定、單克隆抗體的分子克隆構造和基因載體的合成。就基因組學和蛋白質組學的技能和經驗而言，有的企業還可提供靶點識別和驗證，為制藥公司闡明疾病的發病機制提供服務。中國的研究機構也擁有大規模的基因組/蛋白質組測序的基因數據庫。憑借其在生物信息學方面的能力，這些研究機構還為外部的公司提供定制服務。
目前中國大多數公司進行基因組學和蛋白質組學研究的重點是進行診斷產品開發，包括醫院和實驗室用檢測試劑，其中大部分都是在體外使用和基于核酸技術而開發出的產品。越來越多的公司提供診斷測試服務，包括以定量和實時PCR技術為基礎的診斷方法。到目前為止，中國的生物技術公司還沒有能夠獨立開發出（包括識別和驗證）的生物標記物來支持臨床研究能力。然而，其中一些已經擁有生物標記物的檢測和分析能力。
這些不足與企業成立時間短有關。與發達國家同行相比，國內生物技術公司的服務范圍、能力和經驗仍然有限。目前，只有少數可被視為世界級的行業競爭者。
概念接受度仍低
基因組學和蛋白組學技術的進步已經在幫助中國的生物技術公司開發新的診斷技術和產品。中國企業的迅速發展已經帶動中國經濟快速增長，從而大大降低了醫療保健產品的花費。此外，正在進行的醫療改革也使醫療保險的覆蓋面進一步擴展，進而為新產品的應用奠定了基礎。
目前，中國的基因組學和蛋白質組學研究部門的市場價值約為1.75億美元，在過去5年以35％的復合年均增長率（CAGR）增長。
基因組學和蛋白質組學的研究成果迅速應用于新分子診斷產品的開發在很大程度上促進了整個市場的快速增長。
但中國生物標記物的開發一直進展緩慢，而且制藥公司對該技術的應用也非常有限。同時，個體化用藥概念在中國的接受程度還不高，主要是因為這些產品的價格相對較高，許多在西方國家上市的個體化用藥都沒有進入中國市場銷售。
診斷試劑被看好
中國基因組學和蛋白質組學市場的快速增長已經引起外國公司的興趣，他們都在紛紛尋求與當地公司建立合作關系，共同在中國開發或銷售產品。因此，基因組學和蛋白質組學，以及分子生物標記物和診斷產品的發展，預計在不久的將來會顯著增長。
預計在這些領域，新技術的開發將不僅是西方制藥業的領地，中國企業也將占據一席之地，推動中國企業的快速增長。
除了全球有利的研發氣候，其他一些因素也將決定中國今后在這些領域的增長前景?？陀^上，中國本土企業或研究機構合作促進產品在中國上市銷售的過程中，由于需要滿足國際制藥公司的要求，也將促使中國本土企業提高研發能力。主觀上，中國訓練有素的員工隊伍、政府支持和各種研發資金的增加，將繼續推動中國基因組和蛋白質組產業的發展。
在所有行業分布中，增長最強勁的可能會是中國體外診斷市場。與傳統藥物開發相比，相對容易和固有風險較低的診斷產品的開發中，所涉及行業的進入壁壘較低，也將吸引更多的公司進入。
根據對中國基因組學和蛋白組學市場增長驅動和阻礙因素的分析，我們相信，中國的基因組和蛋白質組產業在未來的5年將繼續以約30％的復合年增長率增長，到2015年，市場價值可能達到6.55億美元。
