普朗醫療器械網資訊：醫改的火熱的進行，醫療器械監管也毫不示弱，在近期出臺了一系列的管理措施。對于違法的醫療器械公司的管理更加更加規范、合法化。在近期發布的《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》中，列出了8種納入“黑名單”的情況，包括生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重的、在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料等情形。這份征求意見稿明確，生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重、10年內不得從事藥品生產、經營活動的責任人員，也應當納入“黑名單”。

符合八類情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產經營者，將納入藥品安全“黑名單”。其中包括：生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重的；未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械，或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重的；在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；因違反質量管理規范或者其他法定條件、要求生產銷售藥品、醫療器械，導致發生重大質量安全事件等情形。