國內醫療器械市場混亂,主要呈現四大問題
加入時間:2012-06-04 15:51:27 當前新聞點擊率:4833
醫療器械網 人們生活水平的不斷提高以及健康意識的不斷加強,使得大家對醫療設備的要求越來越 高。國家為了保障人民群眾用械安全,多地區藥監局針對醫療器械市場進行多方面整治工作。但是監管力 度普遍薄弱,市場仍然處于較混亂狀態,專家分析目前醫療器械主要存在四個方面問題: 1、監管依據不足 目前,關于醫療器械的法規和規章主要涉及醫療器械生產和流通環節的規范和管理,其中并無有關醫療器 械使用方面的專門法規和規章,更談不上有更高層級的規范性文件了,并且關于醫療器械使用方面的條款 較少,沒有涵蓋涉及醫療器械使用安全的所有環節,并且執法依據不完善甚至缺失,直接導致監管效果不 盡如人意。另一方面醫療器械監管則涉及多個部門,在實踐中很容易出現監管“真空”。其中,醫療設備 技術檢測與行政監督相分離的現狀,更是不利于對醫療器械進行跟蹤監管。 2、管理發展不平衡 經過前幾年的大力整頓,醫療機構涉械人員的法律意識總體上有所增強,管理也趨向規范,但是發展不太 平衡。一些規模較小的醫療機構尤其是偏遠農村個體診所,在醫療器械使用方面仍然存在許多不足之處。 3、加快立法進程 現行的《醫療器械監督管理條例》頒布于2000年,至今已施行10余年。由于法規的滯后和情勢變遷,醫療 器械的某些領域特別是使用階段成為監管過程中的“軟肋”。 4、軟件易成“漏網之魚” 國家藥品監督管理局規定,用于結果分析、控制操作醫療器械的軟件按醫療器械管理。但與其他醫療器械 相比,目前對于軟件的監管還有所欠缺。
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