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福建藥監局全面推進醫療器械注冊管理,保證工作有效展開
福建藥監局全面推進醫療器械注冊管理,保證工作有效展開
加入時間:2012-06-11 10:29:42 當前新聞點擊率:4665
普朗醫療器械網資訊:醫改的進行,各地的醫療器械發展水平都有了較大的提高,醫療器械公司的規模也在逐漸擴大。但是由于我國醫療器械發展起步較晚,因此各地對于醫療設備的相關規定并沒有跟上。今年以來,福建省藥監局就不斷總結經驗,準備在今年全面提高本省的醫療器械注冊管理工作水平,全面推進醫療器械注冊工作的有效、有序開展。保證當地醫療器械產業有序合法的開展。
一是建立醫療器械技術審評機構。福建省食品藥品監督管理局藥品(含醫療器械)技術審評機構經過省編辦批準于2011年年初掛牌成立,從而在機構設置上與國家食品藥品監督管理局保持一致。
二是完善技術審評和不良事件審評制度。建立醫療器械技術審評專家庫和醫療器械不良事件審評專家庫,并實行兩個專家庫共享制度,召開醫療器械不良事件審評專家庫座談會,目前共有醫療器械技術審評暨不良事件評價專家128名。
三是編寫各類注冊審評工作規范。編寫了《聽力計注冊技術審評規范》、《一次性使用手術單注冊技術審評規范》和《引流袋注冊審評規范》,以規范產品技術審查和指導企業注冊申報工作;編寫《第二、三類醫療器械核查工作規范》,以規范醫療器械研制及臨床研究秩序。
四是組織開展第一類醫療器械注冊專項檢查。對全省所有第一類醫療器械有效注冊的醫療器械產品(特別是含藥貼敷類醫療器械)進行逐一檢查,重點檢查產品分類依據的符合性、產品標準引用的完整性、行政審批的規范性和企業執行標準的一致性等,進一步規范醫療器械注冊行為。