臨床生化診斷試劑市場

　　臨床生化市場起步最早，同時由于國外試劑價格很高，該類試劑國產產品比較容易為醫院接受，但由于該類市場對配套機器設備生化分析儀依賴程度高，對以試劑為主的企業來講成長受到一定限制，目前該類市場排在前幾位的國內企業有中生、復星長征、科華東菱，深圳邁瑞等，國外企業有貝克曼、朗道、利德曼、東亞等。

　　免疫診斷試劑市場

　　免疫市場發展最快，也動蕩最大。該類市場進入的門檻比較低，對試劑質量、銷售手段、政府行為等因素比較敏感，企業在市場中產生和消失的速度都比較快，甚至一些曾經在市場中非常知名的老牌企業也被迫退出市場，該市場排名靠前的國內企業有科華、萬泰、金豪、新創、華美、榮盛等，國外企業多以合資、獨資建廠的方式出現，直接進口的試劑比較少，主要有雅培、吉比愛等公司的產品。

　　分子診斷試劑市場

　　體外診斷市場中主要是體外診斷試劑系列，目前國內已經有基因芯片產品開始向國家藥品監督管理局報批，準備逐步通過臨床實驗，正式應用在診斷試劑產品中。體外診斷試劑試劑中的熒光電泳定性試劑由于市場混亂、交叉污染等原因，已被衛生部禁止臨床使用。目前，國家藥品監督管理局開始受理半定量和定量的診斷試劑新藥審批，目前已有南京普朗、達安、匹基、浩源等企業獲得新藥證書。由于專利的原因國外只有少數幾家在生產該類產品，現在還基本沒有國外試劑進入中國市場。

　　其他試劑市場

　　其他體外診斷試劑試劑市場中除血糖和尿檢試劑外，市場較小，基本上都是一些中小企業，技術比較落后，競爭力比較弱。血糖試劑的主要生產企業有上海強生、日立等，尿檢試劑主要有東歐等。

　　總的來說，目前在臨床應用比較廣泛、市場廣闊的項目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列），國內主要體外診斷試劑廠家的技術水平已基本達到國際同期水平；基因檢測中的PCR技術系列已經基本達到國際先進水平，基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕國際水平。由于市場因素、政策因素和國內機電一體化應用技術的落后等原因，微生物學等方面一些項目進展緩慢，技術水平較低。

　　從國家藥監局的數據庫中可以檢索到已批準上市的免疫臨床體外診斷試劑有387中，可以發現這些產品主要集中在肝炎及性病的臨床診斷上。特別是乙肝的臨床診斷試劑就占了62％，說明我們國內的臨床診斷試劑品種比較單一，集中在少數幾個品種上。與美國近700種免疫臨床診斷試劑品種相比，品種還很少，還處于跟蹤仿制的水平。因此，我國目前在體外診斷試劑方面，也將加大資金投入，不斷進行技術創新，研制國際一流品質的產品！

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