歐盟是全球最大的醫療器械市場之一。在90年代，歐洲經濟體（EEA，包括現在歐盟的27個成員國以及挪威、冰島和列支敦士凳）對醫療器械廠家的管理是依照三個醫療器械指令執行的，當時的情況還是很和諧的。到了今天，歐盟醫療器械監管法規因為法律架構復雜、不能跟進新興技術、以及各成員國在執行過程中缺乏統一性而受到了多方責難。歐盟委員為此在2010年末公布了一份時間表，擬“改寫”其醫療器械指令。本文對現行的EEA醫療器械指令進行了簡要介紹，對醫療器械管理法規未來可能被改寫的內容進行了描述。本文還強調了醫療器械制造商在醫療器械管理法規實施改革過程中應對和影響醫療法規改革的機會。

 

　　目前實施的醫療器械監管法規由醫療器械指令（MDD），有源植入式醫療器械指令（AIMDD）和體外診斷試劑醫療器械指令（IVDD）三個指令組成。MDD適用于那些不納入藥理學范圍的用于“診斷，預防，監測，治療或緩解病情”的醫療器械。MDD適用于那些設計用于植入人體，手術后仍留在人體內，并且需要由“非人體或重力產生的能量”供電才能工作的醫療器械。IVDD則適用于那些“在體外使用，用于對取自人體的樣本進行檢查”的醫療器械。EEA要求各成員國依照本國的法規來達成這些指令的目標。

 

　　沒有跨國度的EU監管機構來實施對醫療器械的全面監管權力；相反，每個成員國會參照歐盟的三個指令制定本國的法規，并通過國家主管機構（NCA）強制執行。成員國還會指定獨立的機構（即所謂的公告機構，縮寫為NB）對醫療器械制造商是否符合法規的要求進行認證。具體的“符合性評估”取決于醫療器械的類別和其適用的指令。醫療器械依據風險被分成四大類（Class I、Class IIa、Class IIb、ClassIII），類別的劃分考慮了其使患者身體受創的程度和與身體接觸持續的時間等因素。IVD也被類似地分成四大類：一個通用的IVD默認等級，兩個“附錄II”等級（“List B”適用于中度風險的醫療器械，“List A”適用于高風險的醫療器械），和一個自我檢測IVD等級（適用于那些針對臥床病人直接使用的醫療器械）。

 

　　一般情況下，高風險的醫療器械需要更大型的NB介入，并且有著更嚴格的要求。而最低風險等級的醫療器械只需要制造商發表一份符合性的自我聲明即可，不需要NB介入；較高風險等級的醫療器械會有要求“類別審查”（即由一家NB對該醫療器械的代表樣品做詳細審查）；而最高風險等級的醫療器械會要求進行全面的質量評估，包括NB的審核和突擊檢查.所有醫療器械都必須提供臨床數據（風險等級較低的醫療器械制造商可以通過整理與目標醫療器械”同等”的醫療器械當前已有的資料來滿足這個要求）.此外，制造商還必須將其醫療器械進行注冊，并且要部署一個市場前監督系統，用來收集和報告有關不良事件的信息。在完成符合性評估之后，制造商就可以將CE標識貼在經過認證的醫療器械上，表明該醫療器械符合歐盟醫療器械指令的基本要求。貼有CE標簽的醫療器械方可在EEA的各成員國進行銷售。

 

　　近年來，歐盟醫療器械監管法規經歷了一系列改進。在2007年通過了一份修改指令，并在2010年開始實施，該指令增加了對醫療器械上市前的監督要求，提高了對某些臨床數據的要求標準，并且將醫用軟件也添加到了醫療器械清單。除此之外，在2011年5月1日，國家主管機構（NCA）被要求向歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）遞交有關產品認證、臨床調查和上市前監管的數據。該數據庫僅能被NCA和歐洲委員會訪問，旨在將醫療器械的上市過程流水線化。在這之前，新款醫療器械在上市時，必須逐個通知各個目標市場成員國，而現在就可以省去這一步。

 

　　盡管做了上述變動，醫療器械監管法規仍然面臨各種各樣的非議。其中最被關注的問題就是，通過將監管權力下放給NCA和NB，歐盟醫療器械指令留給EEA國家的協調空間非常小，從而導致歐盟各成員國的政策缺乏一致性，使各成員國在執行NB符合性評估時難以達成統一，并且指責醫療器械制造商隨后會選擇對自己最為有利的機構進行認證。此外，歐盟醫療器械法規還被認為“零散并且難以遵從”，因為歐盟醫療器械法規由兩個主要指令和多個修改指令組成。其它關注問題包括，缺少用來評估新興技術的NB專家，很難將指令實施用于新技術（如由人體組織組成的醫療器械、僅用作美容的植入式器械，以及沒有醫學目的的遺傳測試），EEA的主要醫療器械貿易伙伴越來越多地需要更好地將歐盟法規與醫療器械全球協調工作組（GHTF）相結合。

歐盟委員會也注意到了這些問題，已經宣布將“改寫”醫療器械指令。在2008年，歐盟委員就醫療器械法律制度的修改，咨詢了業內成員、監管機構、醫療保健護理專業人員和其它利益相關方的意見；并在2010年，又就修改IVD法規進行了第二次咨詢；EU健康和消費者委員會在2011年召開了一次會議，會議主題為“修改歐盟醫療器械法規以滿足未來的需求”。委員會已于2010年11月公布了計劃時間表，2011年的工作計劃表包括，將改寫歐盟醫療器械指令做為2012立法議程的第一步。

 

　　迄今為止，改寫醫療器械指令提議的具體細節尚未定型。委員會公布的時間表沒有給出具體的改革計劃，倒是提供了一系列可能的選項，包括用一個更范圍更廣的指令來替代MDD和AIMDD、發布一份升級的指令來取代現行的IVDD、和/或通過將符合性評估程序流水化以及闡明主要的概念和術語等途徑來促進EEA各國之間的一致。

更激進的提議包括，用法規（直接綁定和適用于所有EU成員國，不需要再由各個成員國分別執行）取代現行的更靈活的基于指令的方案（允許成員國以各種不同的方式用其自己的國家法規來達成歐盟指令的目標）；成立一個和歐洲醫療機構（EMA）差不多的可對多個國家的藥品進行監管的中央集權的EU醫療器械監管機構。

 

　　行業利益集團（如Eucomed）不贊成對歐盟現行醫療器械法規做根本性改動。盡管，指令的改寫還在逐步展開，但利益相關方已經對委員會的改革計劃有所反應。在2011年2月，有5家大型公告機構（NB）向所有公告機構發布了一份自愿行為規范，行為規范詳盡描述了NB人員的從業資格、確定了執行符合性評估的規則、并提供了指南，從而使NB能夠更好的協調其評估。是否遵從該規范在目前是出于自愿的，并且面向所有被認可的NB。強制措施目前尚在制定中，預期將在2012年1月公布。

 

　　業界利益相關集團（如Eucomed，歐洲醫療科技行業協會）不贊成對歐盟現行的醫療器械法規做根本性改變，盡管他們也承認現行的監管機制的確有改進空間。Eucomed尤其反對由管理機構執行上市前的認證手續，他們認為這會拉長認證的最終期限和增加成本，并且可能有礙競爭和創新。Eucomed還反對現行法規通過EMA對醫療器械實行權力集中，原因是EMA的介入有可能將給認證過程增加不必要的煩瑣手續。

 

　　醫療專業人員也促進了改革的實施。在2011年1月，歐洲心臟病學會主辦了一次有關心血管醫療器械臨床評估的政策會議，并且呼吁針對醫療器械成立一個單獨的法規體系。該學會提倡要么成立一個新機構，要么指定EMA的某個部門負責。除了歐洲心臟病學會表明姿態以外，《英國醫學雜志》也在2011年5月發表了一篇文章，文中指出難在歐洲實行美國FDA風格的醫療器械監管法規。

 

　　2008年和2010年公開咨詢的結果提供了更多啟示，因為這些改革極有可能被選中納入此次法規改寫。兩次咨詢結果表示，利益相關方廣泛支持與GHTF模式保持更緊密的一致，包括更加重視IVD類醫療器械的風險。從2010年公開咨詢的反應來看，對IVD產品進行批次驗證的要求以及對僅用作組織內部測試的IVD產品繼續豁免還是得到了廣泛支持。還有少部分人贊成對消費者直接實施的基因測試和有關IVD性能驗證的要求加強管制。這些數據還表明，有部分人支持用監管機構取代指令，但這樣的舉措將會涉及到大筆的管理資源費用。

就這一點而言，英國醫藥與保健產品管理局（MHRA）所持的態度具有特別重大的意義，MHRA管理著西歐最大的醫療設備市場之一。MHRA反對EMA更多的介入醫療器械的監管，并且還提議成立一個“由成員國選舉成立的綜合管理類委員會”，以確保各成員國對這一監管法規的理解和執行上保持一致。MHRA還支持采納基于風險的IVD類系統，并且“強烈提倡保持組織內部的豁免”。一直以來，MHRA對很多其它的就具體細節缺少進一步解釋的改革都不愿愿意表示支持。