新泰市對骨科醫療器械市場展開檢查,成功查獲一起非法購進案
加入時間:2012-10-16 16:42:23 當前新聞點擊率:5361
【普朗醫療】訊 骨科作為各大醫院的重要科室之一,骨科醫療器械也越來越得到廣大用戶的高度關注。然而骨科植入類醫療器械較普通設備不同的是它屬于高風險的產品范疇,一旦不合格產品流入市場將對患者的健康造成很嚴重的威脅。近期,山東省新泰市自8月以來對骨科醫療器械市場展開了為期一個月的專項檢查,目前成功查獲一起非法購進案。 “疑點”呈現在一張入庫單上 7月10日,新泰市局執法人員按照片區劃分對某醫院進行植入器械的專項檢查。在檢查過程中,執法人 員重點核查植入器械購銷渠道。在對該衛生院骨科植入類器械的購進、使用檔案和注冊證、合格證明等相 關資料調閱過程中,一張入庫單引起執法人員的注意。 這是一張普通的入庫單,但在執法人員看來卻有著諸多“疑點”。該入庫單詳細記錄了此鄉鎮衛生院 近期購進的藥品,入庫單的最后一項卻記錄著金屬接骨板1塊,數量少、價格高。按常理,金屬接骨板多由 專門的醫療器械公司經營,而這次卻和藥品記錄在一張單據上,引人生疑。執法人員考慮到此鄉鎮醫療機 構的技術水平有限,開展植入器械手術基本不可能,怎么會有金屬接骨板這樣的器械使用? 這些疑點引起了執法人員的注意,他們懷疑該鄉鎮醫療機構使用來源不明的器械,案件隨即轉入調查 環節。 多方調查 摸清非法購進內情 對發現的這些問題,新泰市局及時進行立案調查。執法人員核查該器械來源,檢查該院購進驗收記錄 ,發現此塊金屬接骨板于2012年1月20日購進驗收入庫,2012年1月25日出庫使用,使用價格為5000元,院 方不能提供其供貨方合法資質、產品注冊證及票據。 經調查,該醫院承認,這塊金屬接骨板是由外請專家帶來,因病號急需使用,沒有辦理相關手續。 金屬接骨板的來源基本查清后,工作的重點轉到了質量安全上。這件植入性器械是真是假?質量是否過 關?執法人員根據這塊金屬接骨板的相關信息,通過國家食品藥品監管局網站進行了查詢,并以協查方式向 企業所在地食品藥品監管部門、器械生產企業進行調查取證,后查明企業生產過該批產品,這并不是非法 生產的“三無”產品。 為了進一步確認金屬接骨板的去向,執法人員調取了該患者的手術記錄,證實該金屬接骨板確實使用 到患者身上。 專家自帶植入器械為非法 通過一系列調查,執法人員查清了器械的購進、使用整個過程,證據確鑿,由于院方無法提供其購進 單據、產品注冊證、供貨方的合法資質等材料,該案被定性為非法購進植入器械案。 按照法定程序,執法人員依據《醫療器械監督管理條例》第二十六條的相關規定,沒收該鄉鎮衛生院 違法所得、并處罰金,按違法所得3倍共計2萬元進行處罰。 這些“外來的”產品無法證明其合法來源,質量安全無從保證,使用后存在安全隱患,一旦外請專家 使用違法藥械,醫院也不予以把關,將嚴重損害病人的權益。在使用藥械的過程中,醫療機構、外請專家 都有責任。由此可見,加強鄉鎮衛生所、醫院的監管,尤其是高風險類植入器械的監管十分必要。 |