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國家藥監局通報2012年醫療器械不良事件監護儀監測錯誤報告
國家藥監局通報2012年醫療器械不良事件監護儀監測錯誤報告
加入時間:2012-11-12 09:55:22 當前新聞點擊率:4767
普朗醫療器械網資訊:隨著科技的發展,病人監護儀的使用已經廣泛開來,該款醫療器械在一些大型醫院配備數量已經達到了上千臺。病人監護儀是用于實時監測患者生命體征的有源醫療器械,其預期作用是對人體重要的生理、生化參數有選擇地提取或連續監測,對重病患者的監護有著很大幫助,可以輔助醫生及時了解病情進行相關檢測。
自2005年1月至2011年12月,國家藥品不良反應監測中心共計收到涉及病人監護儀的可疑不良事件報告2414份,不良事件主要表現為信息失真,可能造成患者的病情延誤或者錯誤診療。其中與測量錯誤相關的不良事件報告數量最多,共計790例,包括心電波形錯誤272例、血壓測量錯誤238例、心率測量錯誤190例、血氧飽和度測量錯誤55例及呼吸參數測量錯誤35例。典型病例如下:
患者,男,76歲,于2010年10月28日因前列腺增生在某醫院行前列腺電切術。手術過程中使用監護儀監測生命體征,正常開機10分鐘后,監護儀顯示患者心率持續下降,由正常水平下降至50次/分,最后降至10次/分。立即給予阿托品0.5毫克靜脈注射,心率仍為10次/分。在準備給予心臟按壓搶救前人工測量脈搏約為90次/分,判斷為監護儀測量錯誤。立即更換監護儀后,顯示患者生命體征數據正常。
患者,男,47歲,因急性闌尾炎于2011年9月28日入某醫院進行手術治療,術后使用多參數監護儀進行生命體征監測。3小時后病人蘇醒,訴胸悶,呼吸急促,診斷為缺氧,但儀器顯示各參數正常。更換另外一臺監護儀后顯示血氧飽和度為80,立即提高吸氧濃度,患者逐漸恢復正常。
為保障病人監護儀使用時安全、有效、測量值精確,減少因儀器測量錯誤對患者造成傷害的風險,提醒臨床醫護人員嚴格按照說明書使用,注意儀器的使用環境和使用條件,嚴格遵循操作規程,定期維護和校對測量數據的準確性;生產企業應加強對臨床使用者的培訓和產品售后服務,加強對產品不良事件的監測,開展再評價并及時改進產品。