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涼山藥監局出臺境外醫療器械管理規范,加強標簽、標識管理
涼山藥監局出臺境外醫療器械管理規范,加強標簽、標識管理
加入時間:2012-12-12 09:38:11 當前新聞點擊率:6679
普朗醫療器械網資訊:由于種種原因,我國海外進口醫療器械使用非常廣泛,尤其是放射科設備等幾乎每個大型醫院都有購買,但是由于對海外醫療器械缺乏對應管理制度,在產品出現問題后給維權帶來了很大的困擾。為有效解決這一問題,規范境外醫療器械的管理,近期涼山州藥監局出臺了 《關于規范境外醫療器械標簽和包裝標識的通知》文件,并要求認真組織、迅速行動,全力整治當地醫療器械市場。
強調一是在中國境內銷售、使用的醫療器械,必須按照《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》要求,附有中文標簽和包裝標識。未按規定附有中文標簽和包裝標識的境外醫療器械,不得銷售和使用。二是境外醫療器械生產企業應當在質量管理體系中建立保證其在中國境內銷售、使用的醫療器械符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的控制程序,形成文件,并有效實施,以確保其在中國境內銷售、使用的醫療器械安全有效。
涼山州食品藥品監督管理局通過大力宣貫落實《關于規范境外醫療器械標簽和包裝標識的通知》,引導轄區內醫療器械經營企業自覺遵守相關法律法規,完善制度建設和質量安全保障措施,增強法律意識、責任意識、風險意識和自身安全管理水平。同時幫助廣大群眾進一步了解醫療器械相關知識,增強了消費者的用械安全意識和依法維權意識。對提升涼山州醫療器械從業人員的整體素質和水平,規范醫療器械市場秩序,維護涼山州醫療器械產品質量,保障公眾用械安全起到了積極作用。