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國家藥監局將出臺醫療器械電磁兼容新標準,確保患者使用安全
加入時間:2013-01-14 13:29:20 當前新聞點擊率:4583
普朗醫療器械網資訊:近年來,全球科技有了明顯飛躍,隨著電子、信息技術在醫用設備中的廣泛應用,以及新的通信技術在社會生活各領域的迅速發展,醫用電氣設備不僅自身會發射電磁能,但是其發射出的波也會對患者健康造成一定影響。但是世界上發達國家紛紛通過法令法規的形式,強制實施醫用電氣設備的電磁兼容性測試標準,歐洲國家在90年代起就已經開始執行這一標準,我國卻后落后不少。
為了更好地保證患者使用安全,國家食品藥品監管局組織全國醫用電器標準技術委員會起草,并于近日發布了YY0505-2012《醫用電氣設備第1~2部分:安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》醫療器械行業標準。該標準將于2014年1月1日起正式實施。
為了保證標準的順利實施,國家局已經明確了有關具體要求和時間安排等。自2014年1月1日起,首次申請注冊的第類醫用電氣設備在注冊申報時須提交由醫療器械檢測機構出具的相關檢測報告。目前,全國已有北京、上海、廣州、天津、杭州、武漢的醫療器械質量監督檢驗中心,江蘇省、深圳市醫療器械檢測所等醫療器械檢測機構獲得了該標準承檢資質,為按照有關工作要求開展電磁兼容性檢測提供了有力的技術保障。
記者還從會上了解到,今年國家局將加強醫療器械標準和檢測體系建設,制修訂105項醫療器械行業標準,加強對醫療器械檢測機構的監督評審。