昆明加大醫療器械監管力度,提高監管針對性
加入時間:2013-01-15 09:57:33 當前新聞點擊率:3526
普朗醫療器械網資訊:通過一整年的努力,我國醫療器械行業監管取得了明顯進步。其中效果顯著的就包括昆明市藥監局,在去年的工作開展中,昆明市藥監局從多方面入手,結合當地實際情況,在醫療器械生產環節實行分類監管,提高了監管的針對性和效率,取得了明顯成效,當地全自動洗板機等廠家生產水平也有了一定提高。
昆明市食品藥品監督管理局結合實際,在醫療器械生產環節實行分類監管,以生產標示無菌和植入類醫療器械為重點監管,并將專項與日常相結合檢查。對二類醫療器械生產企業,加強政策宣貫,督促規范建設,不斷推進管理規范的實施;對一類醫療器械生產企業,督促建立體系,保持有效運行,加強軟硬件建設,確保體系有效運行。在專項指導、加強規范時,對轄區18家口腔義齒生產企業進行監督檢查,主要針對原材料采購、產品出廠檢驗及從業人員素質要求等進行檢查,進一步規范定制式義齒生產企業原材料購進的合法性、有效性,以及原材料使用的可追溯性。
此外,針對搬遷企業,在檢查中進行了耐心細致的現場宣貫和指導,告知企業嚴格按照法律法規要求,注意生產的合法性。按規定對所轄企業的產品設計開發投入、生產總值、生產銷售總值、生產年度從業人數進行調查了解。摸清企業基本數據,服務全市醫療器械生產企業產業發展。
經過分類檢查發現,大部分企業質量負責人在職在崗;主要原材料購進渠道合法,基本能做到票、賬、貨一致;各項規章制度健全,能建立并執行質量跟蹤和不良事件報告制度,未發現擅自變更和降低生產、倉儲條件、轉讓、轉賣或變相轉讓、轉賣生產許可證等違法、違規行為、超范圍生產現象。