血球儀試劑的質量控制
加入時間:2011-12-01 13:24:08 當前新聞點擊率:5312
普朗醫療設備資訊--血球儀,又名血細胞分析儀,主要分為全自動或半自動血液細胞分析儀,和動物血細胞分析儀,血細胞分析儀下面又分為三分類和五分類血球儀,根據測試項目不一樣,又有二十一項,二十二項等不同的分類。在臨床領域血液分析儀一般都是和相關試劑匹配起來一起使用,此篇普朗醫療設備公司就為大家匯總血球儀的質量控制 : 血球儀配套試劑做為一種新型產品,其試劑質量的高低、質量的控制等問題成為研制者、使用者都十分關注的問題。早在2002年南昌百特公司參與了由國家藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢測中心牽頭、全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷試劑系統標準化技術委員會主持,有技術專家在江西井岡山召開的《血細胞分析儀應用試劑的行業標準》制定研討會,共同提出了血細胞分析儀應用試劑的行業標準 (草稿),該標準對配套試劑從外觀和性狀、外部標識、凈含量、pH值、空白計數、電導率值、滲透壓等指標給出具體要求,《血細胞分析儀應用試劑第1部分:清洗液》、《血細胞分析儀應用試劑第2部分:溶血劑》、《血細胞分析儀應用試劑第3部分:稀釋液》由國家食品藥品監督管理局2003年6月20日發布,2004年1月1日實施,這無疑對控制試劑質量提供參考依據。但是,值得探討的是,由于不同系列試劑的化學成分之間差別較大,行業標準所規定的指標只給出了一個范圍,如稀釋液的電導率值應符合標準值±0.5mS/cm。標準值要根據適用儀器的設計要求給出,但應保持在12.00~ 17.00mS/cm的范圍內(20±1℃),有些指標的控制效果與試劑質量之間的相互關系尚需進一步探討。 文章來源--血球儀生產廠家普朗醫療器械公司網編發表。 上一篇:
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