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安徽省藥監局下達13年醫療器械企業管理辦法,規范生產經營秩序
安徽省藥監局下達13年醫療器械企業管理辦法,規范生產經營秩序
加入時間:2013-04-28 14:33:48 當前新聞點擊率:3056
普朗醫療器械網資訊:近期從安徽省藥監局獲悉,為進一步規范當地醫療器械生產經營秩序,推進企業質量信用建設,營造規范有序、公平競爭的市場環境,促進醫療器械市場的健康發展,保障人民群眾用械安全有效,在近日下達了《安徽省醫療器械生產企業質量信用分類管理辦法(2013年修訂)》,對今年的管理工作進行部署,將有效推進微量元素檢測儀、血液細胞分析儀等器械的發展。
一是信用檔案,企業質量信用檔案包括:企業許可、登記事項及自查信息、監管信息、表彰獎勵及懲處信息。
二 是等級評定,企業質量信用分類等級評定原則,以企業守法經營、健全質量管理檔案和日常監管記錄為依據。企業質量信用等級分為A、B、C三個等級。對生產企 業質量信用等級的評定每年一次,并實行動態管理,已評為A級的企業,如出現B級或C級情況的,立即降為相應的級別;已評為B級或C級的企業,經整改后符合 高一級別要求的,可在下一年度調升一個級別。
三是監督管理,鼓勵重點監管醫療器械經營企業樹立法制意識、質量意識、自律意識和誠信意識, 對被評定為質量守信等級的企業,通過市局網站向社會公告;對核定為A級質量信用等級的企業,采取一定的激勵措施;對核定為B級、C級質量信用等級的企業, 采取防范、提示、加大日常監管和專項檢查等措施,加強監督。企業在一年內有兩項或二次以上不良行為的,市局、縣局要向企業發出《安徽省醫療器械生產企業不 良行為告誡書》。企業要加強自查和整改,避免不良行為的再次發生。