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雁江區食品藥品監督管理局啟動醫療器械質量專項檢查
雁江區食品藥品監督管理局啟動醫療器械質量專項檢查
加入時間:2016-08-24 10:31:56 當前新聞點擊率:2998
為切實加強對醫療器械在使用環節的管理、監督,推動《醫療器械使用質量監督管理辦法》的貫徹,保障質量安全、規范使用行為、完善追溯機制,嚴厲打擊使用環節違法違規行為,規范使用環節質量管理,近日,雁江區正式啟動醫療器械使用質量專項整治工作。
此次專項檢查分重點檢查對象、重點檢查品種和重點檢查內容三部分:二級及以上的醫院為重點檢查對象;無菌、植入、介入和人工器官類醫療器械,呼吸機、嬰兒培養箱、麻醉機、體外循環及血液處理等急救和生命支持類醫療器械,大型醫療設備和需要冷凍冷藏的醫療器械為重點檢查品種;進貨查驗記錄、制度,長期使用的大型醫療器械使用檔案及使用、維護記錄,倉儲管理,醫療器械不良事件監測工作,質量管理工作自查報告為重點檢查內容。
專項檢查將分步驟分階段組織實施。(1)自查自糾階段。各使用單位對照整治方案深入查找問題,對排查中發現的問題,立即進行整改并制定有效風險防控措施。(2)專項檢查階段。由局相關部門按照分工開展專項監督檢查,對檢查中發現的問題,提出整改意見,開展跟蹤監督,督促整改到位并按照“四個嚴”的要求從快從重處理違法違規行為。(3)總結上報階段。匯總檢查的情況,防范質量管理漏洞、打擊違法違規行為,探索監管新舉措,建立監管長效機制。