美瞳管理需規范,文件已定為醫療器械產品
加入時間:2012-03-06 10:18:00 當前新聞點擊率:5261
愛美是女人的天性,擁有一雙水汪汪的大眼睛是每個女人的夢想,因此美瞳受到了女性的熱捧,但是這一塊的管理一直都不規范。最近藥監局發文規定,從4月1日起,未取得該類產品醫療器械注冊證書,以及相應生產、經營資質證書的,不得生產和經營。違反醫療器械監督管理有關規定生產、經營,一律按照《醫療器械監督管理條例》等有關規定嚴肅查處。
今后,國家食品藥品監管局按照第三類醫療器械受理裝飾性彩色平光隱形眼鏡的注冊申請。上海市食藥監局
安監處處長岳偉在接受記者采訪時指出,裝飾性彩色平光隱形眼鏡除了不具備矯正視力的功能外,其他都要按照
隱形眼鏡的要求來管理,包括用什么材料,含水量等各項指標,還要進行一系列與人眼的生物融合性試驗,避免
引起角膜炎等情況發生。從4月1日開始,上海將對彩色平光隱形眼鏡研究、生產、經營、使用實行全面監管,包
括各大眼鏡批發城等。
目前,上海衛康光學眼鏡有限公司有生產彩色平光隱形眼鏡的相關資質,將彩色平光隱形眼鏡作為三類醫療
器械注冊,已經按照相關標準生產。而強生美瞳隱形眼鏡(包括平光鏡片)也已通過藥監局批準并取得醫療器械注
冊證書。
專家們指出,即使裝飾性彩色平光隱形眼鏡歸為醫療器械管理,也不建議市民使用,因為彩色平光眼鏡對視
力沒有任何保護作用,卻有很高的風險。
本文由醫用設備廠家網編發表