FDA是美國的食品藥品監督機構，對于國內的幾乎所有商品，也包括醫療器械產品進行注冊驗證。各國對于醫療器械的進口都很嚴格，特別是美國。想要出口到美國就需要提供FDA認證，對于這個認證大家都了解多少呢？接下來跟小編一起來了解下吧。

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

FDA對于醫療器械類的產品主要分為三類審核，每一類的要求與審查方式時間都不同。具體如下：

I類產品為“普通管理(General Controls)”產品，是指風險小或無風險的產品，如醫用手套、壓舌板、手動手術器械等，這類產品約占全部醫療器械的30%。FDA對這些產品大多豁 免上市前通告程序，一般生產企業向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后，產品即可上市銷售。

II類產品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產品，其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質量和安全有效性的產品，這類產品約占全部醫療器械 的62%。FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序，其余大多數產品均要求進行上市前通告(510K)。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產品才能夠上市銷售。

III類產品為“上市前批準管理(Pre-market Approval，PMA)”產品，是指具有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類產品約占全部醫療器械的8%。FDA對此類產品采用上市前批準制度，生產企業在產品上市前必須向FDA提交PMA申請書及相關資料，證明產品質量符合要求， 在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請后45天內通知生產企業是否對此申請立案審查，并在180天(不包括生產企業重新補充資料的時間)內對接受的申請做出是否批準的決定，只有當FDA做出批準申請的決定后，該產品才能上市銷售。

目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。