藥監局發布:醫療器械分類目錄開展動態調整
加入時間:2021-11-10 10:00:10 當前新聞點擊率:844
藥品監督管理局發布了《關于醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告(2021年第60號)》,醫療器械分類管理目錄將更加科學、合理、規范。
《分類目錄》動態調整包括以下情形: (一)調整子目錄; (二)調整一級產品類別、二級產品類別和/或管理類別; (三)增補有代表性的創新醫療器械產品; (四)刪除不再作為醫療器械管理的產品; (五)修訂產品描述、預期用途和品名舉例等內容。 境內醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位可以向所在省(區、市)藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議;境外醫療器械注冊人和備案人可以委托其境內代理人,向其代理人所在?。▍^、市)藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議。 企業相關人員提交調整材料后,由?。▍^、市)藥品監督管理部門負責對行政區域內《分類目錄》調整建議進行初審,認為確需調整的,將調整建議報藥監局醫療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)。 除了企業提交調整建議外,藥監局相關部門、?。▍^、市)藥品監督管理部門,醫療器械相關學會、協會等社會團體,藥監局醫療器械分類技術委員會委員,也可向標管中心提出《分類目錄》調整建議。 就目前而言,我國的《醫療器械分類目錄》有22個子目錄,下設206個一級產品類別和1157個二級產品類別,形成三級目錄層級結構。對于醫療器械分類目錄的可動態調整機制,將直接關系醫療器械產品上市途徑、監管方式等,也會對企業日后布局市場影響深遠。比如:一旦產品分類降級,三類降二類的話,該產品就無需去藥監總局注冊了,直接在省食藥局即可進行;而二類降到一類,企業產品則無需注冊,只要備案即可。 今后,隨著《分類目錄》動態調整工作的持續深入和優化,醫療器械分類目錄逐步優化,對國內醫療器械管理提供了更合理依據的同時,也能更科學的對醫療器械進行監管管理、促進相關醫療器械企業的良性發展。 上一篇:
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