如何辦理二類醫療器械許可證?需要哪些條件及材料?
加入時間:2021-11-16 09:39:30 當前新聞點擊率:844
醫療器械按照經營范圍分為三類:一類、二類、三類。想要經營醫療器械,就必須辦理醫療器械經營許可證,其中二類醫療器械許可證比較常見。以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》,新規定頒布以后,二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。那么如何辦理呢?接下來我們一起來看看吧。 常見的第二類醫療器械有哪些? 如體溫計、口罩、額溫槍、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。
第二類醫療器械備案辦理需要哪些條件? 1、經營第二類醫療器械產品的,經營場所使用面積應該符合相應規定; 2、經營第二類醫療器械產品的,質量管理人、質量機構負責人應當具有我國認可的、與經營產品相關專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。 第二類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料? 1、營業執照復印件; 2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件; 3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證。
依據《醫療器械經營監督管理辦法》規則,經營一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實施備案管理,經營第三類醫療器械實施許可管理。 |