一二三類醫療器械常見的都有哪些?要怎么申辦?
加入時間:2021-12-03 09:31:47 當前新聞點擊率:917
醫療器械按規定分為:一類,二類,三類。一類的醫療器械是簡單了,這可以直接寫入經營范圍中,不用做任何的審批。二類有些不同,因為需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,所以需要到市級食品藥品監督管理部門備案的。三類是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制。那么,一二三類醫療器械常見的都有哪些? 常見的一類醫療器械有: 如大部分手術器械、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。 常見的第二類醫療器械有: 如體溫計、口罩、額溫槍、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。
常見的第三類醫療器械: 如隱形眼鏡、植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。 要怎么申辦二三類醫療器械(備案)許可證呢? 1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局; 2、食藥監局資料形式審查; 3、資料正式受理; 4、相關部門行政審核; 5、現場審評; 6、相關部門行政決定 ; 7、制證,發證。 經營第二類、第三類醫療器械產品的,技術培訓和售后服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。 下一篇:
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