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二類醫療器械許可證如何辦理？有哪些流程
加入時間：2021-12-03 10:02:43 當前新聞點擊率：877
想要經營醫療器械，就必須辦理醫療器械經營許可證，其中二類醫療器械許可證比較常見。以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》，新規定頒布以后，二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。那如何辦理呢？
一、第二類醫療器械備案辦理需要哪些條件? 1、經營第二類醫療器械產品的，經營場所使用面積應該符合相應規定。 2、經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有認可的、與經營產品相關專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。 二、第二類醫療器械行業應用包括哪些? 1.普通診察器械類：體溫計、血壓計。 2.物理治療及康復設備類：磁療器具。 3.臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙。 4.手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機手提式氧氣發生器。 5.醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布。 6.還有市面上經?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?。 三、第二類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料? 1.營業執照復印件。 2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。 3.經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證。 
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