進口的醫療器械是否需要有中文標簽?包括哪些內容?
加入時間:2022-01-12 09:17:12 當前新聞點擊率:875
進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關強制性標準的要求,并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的,不得進口。
醫療器械標簽一般應當包括以下內容: 1.產品名稱、型號、規格; 2.注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式; 3.醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號; 4.生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號; 5.生產日期,使用期限或者失效日期; 6.電源連接條件、輸入功率; 7.根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容; 8.必要的警示、注意事項; 9.特殊儲存、操作條件或者說明; 10.使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明; 11.帶放射或者輻射的醫療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。 醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的,至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期,并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。 |