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醫療器械的有效期、失效期、限用期和使用期怎么界定？
加入時間：2022-01-12 10:00:52 當前新聞點擊率：889
眾所周知，醫療器械在標簽或說明書上一般會標注有效期、失效期、限用日期、使用期限等。那么這些日期都怎么界定呢？失效日期是使用期限的終止，該時間節點之后，醫療器械的安全有效性將不能被保證，其他的日期大家都能夠準確地理解和管控。
對于使用期限市場基本上分為兩種說法，一是自產品開始使用之日計算，另一種則是按照生產日期計算，超過使用期限就不建議使用了《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》第三十九條和第十條，均提到醫療器械說明書應當包含或表明：生產日期、使用期限或者失效日期。法規并未對使用期限作出明確的定義，通常意義上的使用期限主要關注安全，即在特定使用期限內的安全能夠保證，從而確保人身的安全，至于性能則要求在產品規格范圍內或者其衰減在可接受范圍內。 在使用期限和失效日期之間使用的連接是“或”，“或”一般用在連接兩個詞的含義是一致的，差不多，近似，所以可以將使用期限理解為失效日期的另一種表達方式。醫療器械說明書或標簽上標注使用期限的大部分產品分為有源醫療器械和無源醫療器械；2019年5月藥監總局發布的《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）指出，有源醫療器械的某一安全相關特性或所聲稱的性能可能隨時間推移而退化，則該器械需提供“使用期限”。在分析產品可能退化的特性時，醫療器械注冊申請人/注冊人應考慮風險分析的結果及風險緩解措施。通過采取措施，保證在使用期限內產品的安全有效性能不會降低到不可接受的程度。 《指導原則》明確有源醫療器械使用期限是指由醫療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證產品安全有效使用的期限，在該期限內產品能夠維持其適用范圍。在使用期限內，除應保證產品安全使用，也應保證產品有效使用。使用期限由醫療器械注冊申請人/注冊人對產品/關鍵部件使用加速老化試驗進行前瞻性研究，和/或用實時老化相關性進行驗證。使用本產品或同類產品的經驗進行匯總研究，對產品/關鍵部件的可靠性評估分析方法、模擬方法或其他理論及仿真計算方法等兩種評價方式確認。 
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