進口醫療器械注冊/備案有什么要求,注意事項介紹
加入時間:2022-01-17 16:16:23 當前新聞點擊率:860
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。由于國內部分醫療器械短缺,往往需要靠進口來供給,現在給大家詳細介紹進口醫療器械的注意事項及要求,給大家參考一下。 注冊/備案要求 進口的醫療器械應當是已注冊或者已備案的醫療器械,醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
聯網核查 海關對進口醫療器械備案/注冊證(包括醫療器械注冊證、一類醫療器械備案憑證)電子數據與進口醫療器械產品報關單電子數據實施聯網核查。進口醫療器械報關時應提供合同、發票、裝箱單、醫療器械備案/注冊證。 產品說明書情況 進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求,并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。 檢驗 海關依法對進口的醫療器械實施檢驗;檢驗不合格的,不得進口。 1、核對現場查驗的商品信息、申報信息、準入信息三者是否一致。 2、核實進口醫療器械銘牌的有關信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規格一致。 |